医療機器規制（EU）2017/745は、現在の医療機器指令（MDD）とアクティブな埋め込み型医療機器指令（AIMD）に置き換わるものですが、IVDRは体外診断指令（IVDD）に置き換わります。
EU医療機器規制2017/745（またはEU MDR 2017/745）は、2020年5月から義務付けられます（移行期間が延長されない限り）。ostic Medical Devices Regulation（IVDR）は2022年5月から適用されます。
ヨーロッパでの医療機器の区分
基本的に、すべてのデバイスは4つの基本カテゴリに分類されます。
•非侵襲的なデバイス
•侵襲的な医療機器
•アクティブな医療機器
•特別な規則（避妊、消毒、および放射線診断医療機器を含む）
MDR（医療機器規制）には、ナノ材料を含むいくつかの特別な規則があります。
デバイスはさらに、以下のクラスに分類されます。
クラスI –非無菌であるか、測定機能がない（低リスク）
クラスI –無菌で提供され、および/または測定機能を備えています（低/中リスク）。 MDRはこのグループに、クラスIの再利用可能な手術器具として再利用可能な手術器具を追加します。
クラスIIa（リスクは中程度）
クラスIIb（中/高リスク）
クラスIII（高リスク）
特定の分類規則は、指令93/42 / EECのANNEX IXに記載されています。
抜粋：
「III。分類
▼B
III。分類
1.非侵襲的なデバイス
1.1。ルール1
ルールのいずれかが定められていない限り、すべての非侵襲的デバイスはクラスIに属します
以下が適用されます。
1.2。ルール2
血液、体のチャネリングまたは保存を目的としたすべての非侵襲的デバイス
最終的な注入を目的とした液体または組織、液体または気体、
投与または体内への導入はクラスIIaに含まれます。
—それらがクラスIIaのアクティブな医療機器または
より高いクラス、
—それらが血液またはその他を保存またはチャネリングするための使用を目的としている場合
体液または臓器、臓器の一部または体組織の保存用
その他の場合はすべてクラスIに属します。
1993L0042 — EN — 11.10.2007 — 005.001 — 53
▼B
1.3。ルール3
生物学的または化学的物質の改変を目的としたすべての非侵襲的デバイス
血液、他の体液、または他の目的の液体の組成
体内への注入はクラスIIbですが、治療が
ろ過、遠心分離、またはガス、熱の交換。
クラスIIa。
1.4。ルール4
傷ついた皮膚と接触するすべての非侵襲的デバイス：
—機械的バリアとして使用することを意図している場合、クラスI
圧縮または滲出液の吸収のため、
—それらが主に創傷で使用されることが意図されている場合、クラスIIbにある
真皮を破り、二次的な目的でのみ治癒することができ、
—その他のすべてのケースでクラスIIaに属している
傷の微小環境を管理する。
2.侵襲的なデバイス
2.1。ルール5
►M5体の開口部に関するすべての侵襲的デバイス
外科的に侵襲的なデバイスであり、
アクティブな医療機器、またはアクティブな医療機器への接続を目的とした機器
クラスIの医療機器：◄
—一時的な使用が意図されている場合、クラスI
—それらが短期的な使用を意図している場合、それらがクラスIIaにある場合を除いて
咽頭までの口腔内、外耳道まで使用されています
鼓膜または鼻腔内。この場合、それらはクラスIに属します。
—長期使用を意図している場合はクラスIIbに属します。ただし、
咽頭までの口腔内、外耳道まで使用されます
鼓膜または鼻腔にあり、によって吸収される義務はありません
粘膜、その場合それらはクラスIIaにあります。
外科的以外の、体の開口部に関するすべての侵襲的デバイス
のアクティブな医療機器への接続を目的とした侵襲的機器
クラスIIa以上のクラスはクラスIIaに属します。
▼M5
2.2。ルール6
一時的な使用を目的としたすべての外科的侵襲的デバイスはクラスIIaに含まれます
彼らがそうでない限り：
—特に欠陥を制御、診断、監視、または修正することを目的としています
との直接接触による心臓または中心循環系の
体のこれらの部分、その場合それらはクラスIIIにあり、
—再利用可能な手術器具、その場合、それらはクラスIにあります。
—特に中枢神経と直接接触して使用するためのもの
システム、その場合、彼らはクラスIIIにあります、
—電離放射線の形でエネルギーを供給するためのもの
彼らはクラスIIbにあり、
—生物学的効果があるか、完全にまたは主に吸収されることが意図されている
その場合、それらはクラスIIbに属します。
—この場合、デリバリーシステムを使用して医薬品を投与することを目的としています
を考慮して潜在的に危険な方法で行われます
適用のモード、その場合それらはクラスIIbにあります。
▼B
2.3。ルール7
短期使用を目的としたすべての外科的侵襲的デバイスはクラスIIaに含まれます
それらが意図されていない限り：
▼M5
—具体的には、欠陥を制御、診断、監視、または修正する
との直接接触による心臓または中心循環系の
体のこれらの部分、その場合それらはクラスIIIにあり、
1993L0042 — EN — 11.10.2007 — 005.001 — 54
▼B
—または特に中枢神経系と直接接触して使用するため、
その場合、それらはクラスIIIに属します。
—または電離放射線の形でエネルギーを供給する場合
クラスIIbにあり、
—または生物学的効果があるか、完全にまたは主に吸収される
その場合、それらはクラスIIIに属します。
—またはデバイスがである場合を除いて、体内で化学変化を受ける
歯に入れたり、薬を投与したりする場合
クラスIIb。
2.4。ルール8
すべての埋め込み型デバイスと長期の外科的侵襲デバイスが
クラスIIb（意図しない場合）：
—歯に入れること。その場合、それらはクラスIIaに属します。
—中心循環系である心臓と直接接触して使用される
または中枢神経系、その場合、それらはクラスIIIにあり、
—生物学的効果をもたらす、または完全にまたは主に吸収される
クラスIIIの場合
—またはデバイスがである場合を除いて、体内で化学変化を受ける
歯に入れたり、薬を投与したりする場合
クラスIII。
3.アクティブなデバイスに適用される追加のルール
3.1。ルール9
エネルギーを管理または交換することを目的としたすべてのアクティブな治療装置は、
クラスIIaの場合、その特性が管理または
潜在的に危険な方法で人体との間でエネルギーを交換する、
の性質、密度、適用場所を考慮して
エネルギー、その場合それらはクラスIIbにあります。
アクティブのパフォーマンスを制御または監視するためのすべてのアクティブデバイス
クラスIIbの治療装置、または
そのようなデバイスの性能はクラスIIbです。
3.2。ルール10
診断を目的としたアクティブデバイスはクラスIIaです。
—彼らが吸収されるエネルギーを供給することを意図している場合
人体、患者GG＃39の体を照らすために使用されるデバイスを除く、
可視スペクトル、
—放射性医薬品の生体内分布を画像化することを目的としている場合、
—それらがバイタルの直接診断またはモニタリングを可能にすることを意図している場合
変動の性質が重要である重要な生理学的パラメータの監視を特に意図していない限り、生理学的プロセス
たとえば、それが患者に即時の危険をもたらす可能性があるようなもの
心臓のパフォーマンス、呼吸、CNSの活動の変化
クラスIIbの場合。
電離放射線を放出することを目的とし、以下の装置を含む診断および治療介入放射線医学を目的とした能動装置
そのようなデバイスを制御または監視する、またはそれらに直接影響を与える
パフォーマンスはクラスIIbに属します。
ルール11
医薬品、身体の投与および/または除去を目的としたすべてのアクティブなデバイス
体に出入りする液体または他の物質は、クラスIIaに属します
方法で行われます：
—それは潜在的に危険です。
関与する物質、関係する身体の一部、および
適用の場合、それらはクラスIIbに属します。
3.3。ルール12
他のすべてのアクティブなデバイスはクラスIにあります。
1993L0042 — EN — 11.10.2007 — 005.001 — 55
▼B
4.特別なルール
4.1。ルール13
一体型部品として、使用した場合に使用される物質を組み込んだすべてのデバイス
別に、で定義されているように、医薬品であると考えることができます
指令第1条►M5 2001/83 / EC◄、そして行動する義務があります
デバイスの動作に付随する動作を持つ人体に
クラスIII。
▼M5
不可欠な部分として人間の血液派生物を組み込んだすべてのデバイスは、
クラスIII。
▼B
4.2。ルール14
避妊または感染の予防に使用されるすべてのデバイス
性感染症は、埋め込み可能または
長期の侵襲性デバイス。この場合、それらはクラスIIIです。
4.3。ルール15
特に消毒、洗浄、
すすぎ、または適切な場合は水和コンタクトレンズは、クラスIIbです。
医療機器の消毒に使用することを特に意図したすべての機器
クラスIIaに属しています。►M5侵襲性機器の消毒に特に使用される場合を除き、これらはクラスIIbです。◄
この規則は、医療用製品のクリーニングを目的とした製品には適用されません
物理的作用によるコンタクトレンズ以外のデバイス。
4.4。ルール16
►M5デバイス◄特にX線診断の記録用
画像はクラスIIaです。
4.5。ルール17
動物組織またはレンダリングされた派生物を利用して製造されたすべてのデバイス
そのようなデバイスが来るように意図されている場合を除いて、実行不可能はクラスIIIです
無傷の皮膚にのみ接触する。
5.ルール18
他の規則を無視することにより、血液バッグはクラスIIbになります。」
EU MDR 2017/745には、医療機器を分類するための4つの主要カテゴリがあります。
クラスI
クラスIIa
クラスIIb
クラスIII
これは、リスクの低い製品（クラスI）からリスクの高い製品（クラスIII）までです。
クラスIの3つのサブクラス：
クラスは：無菌で提供されるクラスIの製品です
クラスイム：測定機能付きの商品です
クラスIr：再処理される製品の新しいサブクラス。
また、これら3つのサブクラスについては、認定機関が認定に関与する必要があります。ただし、特定のサブクラスのみ（滅菌、測定機能、または再処理の検証）
特定の分類規則は、EU MDR 2017/745のANNEX VIIIに記載されています
抜粋：
「第III章
分類ルール
4.非侵襲的なデバイス
4.1。ルール1
以下に示す規則の1つが適用されない限り、すべての非侵襲的デバイスはクラスIに分類されます。
4.2。ルール2
血液、体液、細胞または組織、液体またはガスのチャネリングまたは保存を目的としたすべての非侵襲的デバイス
最終的な注入、投与、または体内への導入を目的として、クラスIIaとして分類されます。
—クラスIIa、クラスIIb、またはクラスIIIのアクティブデバイスに接続されている可能性がある場合。または
—血液やその他の体液のチャネリングや保管、または臓器や部品の保管を目的としたものである場合
血液バッグを除く、臓器または体細胞および組織の;血液バッグはクラスIIbに分類されます。
他のすべてのケースでは、そのようなデバイスはクラスIとして分類されます。
4.3。ルール3
人間の組織または細胞の生物学的または化学的組成を変更することを目的としたすべての非侵襲的デバイス、
血液、その他の体液、または体内への移植または投与を目的としたその他の液体は分類されます
クラスIIbとして、デバイスが使用される処理がろ過、遠心分離、または
ガス、熱、それらはクラスIIaとして分類されます。
in vitroで直接使用することを目的とした物質または物質の混合物で構成されるすべての非侵襲的デバイス
人体から採取した、または体外でヒトの胚とともに使用したヒトの細胞、組織または臓器との接触
体内への移植または投与前は、クラスIIIに分類されます。
4.4。ルール4
損傷した皮膚または粘膜と接触するすべての非侵襲的デバイスは、次のように分類されます。
—クラスIは、圧縮または滲出液の吸収のための機械的バリアとして使用することを意図している場合。
—それらが主に真皮を破った皮膚への損傷または
粘膜であり、二次的な意図によってのみ治癒することができます。
5.5.2017 EN欧州連合公式ジャーナルL 117/141
—クラスIIa（主に傷ついた皮膚や粘液の微環境を管理することを目的としている場合）
膜;そして
—他のすべてのケースではクラスIIa。
この規則は、損傷した粘膜と接触する侵襲性のデバイスにも適用されます。
5.侵略的なデバイス
5.1。ルール5
意図されていない外科的侵襲的装置を除く、体の開口部に関するすべての侵襲的装置
アクティブデバイスへの接続、またはクラスIアクティブデバイスへの接続が意図されている場合は、次のように分類されます。
—一時的な使用を目的とする場合はクラスI。
—咽頭まで口腔内で使用される場合を除いて、短期使用が意図されている場合はクラスIIa、
外耳道から鼓膜まで、または鼻腔内。この場合、それらはクラスIに分類されます。そして
—咽頭までの口腔内で使用される場合を除いて、長期使用が意図されている場合はクラスIIb、
外耳道から鼓膜まで、または鼻腔内にあり、粘液に吸収されにくい
膜、その場合それらはクラスIIaとして分類されます。
接続を目的とした、外科的に侵襲的なデバイス以外の、体の開口部に関するすべての侵襲的なデバイス
クラスIIa、クラスIIb、またはクラスIIIのアクティブデバイスに対して、クラスIIaとして分類されます。
5.2。ルール6
一時的な使用を目的としたすべての外科的侵襲性デバイスは、以下の場合を除き、クラスIIaとして分類されます。
—特に心臓または中枢の欠陥を制御、診断、監視、または修正することを目的としています
体のそれらの部分との直接接触による循環系、その場合、それらは次のように分類されます
クラスIII;
—再利用可能な手術器具であり、その場合、クラスIに分類されます。
—特に心臓または中枢循環系または中枢と直接接触して使用することを意図しています
神経系、その場合、それらはクラスIIIとして分類されます。
—エネルギーを電離放射線の形で供給することを意図しており、その場合それらはクラスIIbに分類されます。
—生物学的効果がある、または完全にまたは主に吸収される場合、それらはクラスIIbとして分類されます。または
—そのような投与の場合、デリバリーシステムによって医薬品を投与することを意図しています
医薬品は、のモードを考慮して潜在的に危険な方法で行われます
その場合、それらはクラスIIbとして分類されます。
5.3。ルール7
短期間の使用を目的としたすべての外科的侵襲的デバイスは、以下の場合を除き、クラスIIaとして分類されます。
—特に心臓または中枢の欠陥を制御、診断、監視、または修正することを目的としています
体のそれらの部分との直接接触による循環系、その場合、それらは次のように分類されます
クラスIII;
—特に心臓または中枢循環系または中枢と直接接触して使用することを意図しています
神経系、その場合、それらはクラスIIIとして分類されます。
—エネルギーを電離放射線の形で供給することを意図しており、その場合それらはクラスIIbに分類されます。
—生物学的効果がある、または完全にまたは主に吸収される場合、それらはクラスIIIとして分類されます。
—体内で化学変化を受けることが意図されており、その場合、クラスIIbとして分類されます。
デバイスは歯に配置されます。または
—医薬品を投与するためのもので、その場合、クラスIIbに分類されます。
L 117/142 EN欧州連合公式ジャーナル5.5.2017
5.4。ルール8
次の場合を除いて、すべての埋め込み型デバイスおよび長期の外科的侵襲性デバイスはクラスIIbとして分類されます。
—歯に入れることが意図されており、その場合、それらはクラスIIaとして分類されます。
—心臓、中枢循環系、または中枢神経と直接接触して使用することを目的としています
システム、その場合、それらはクラスIIIとして分類されます。
—生物学的効果がある、または完全にまたは主に吸収される場合、それらはクラスIIIとして分類されます。
—体内で化学変化を起こすことを意図しており、その場合、それらがクラスIIIに分類されます。
デバイスは歯に配置されます。
—医薬品を投与するためのものであり、その場合、クラスIIIに分類されます。
—アクティブな埋め込み型デバイスまたはその付属品であり、その場合、クラスIIIに分類されます。
—乳房インプラントまたは外科用メッシュであり、その場合、それらはクラスIIIに分類されます。
—完全または部分関節置換であり、その場合、クラスIIIとして分類されますが、
ネジ、ウェッジ、プレート、器具などの付属部品。または
—脊椎椎間板置換インプラントまたは脊椎と接触する埋め込み型デバイス
列、その場合それらはねじのような部品を除いてクラスIIIとして分類されます、
ウェッジ、プレート、楽器。
6.アクティブなデバイス
6.1。ルール9
エネルギーの管理または交換を目的としたすべてのアクティブな治療装置は、クラスIIaに分類されます。
特徴はそれらがで人体にエネルギーを管理するか、またはエネルギーを交換するかもしれないことです
エネルギーの性質、密度、適用場所を考慮して、潜在的に危険な方法
どの場合、それらはクラスIIbとして分類されます。
アクティブな治療クラスIIbデバイスのパフォーマンスを制御または監視することを目的としたすべてのアクティブなデバイス、または
このようなデバイスのパフォーマンスに直接影響を与えることを目的としたクラスIIbに分類されます。
制御または
そのようなデバイスを監視する、またはそれらのデバイスのパフォーマンスに直接影響を与えるデバイスは、クラスIIbとして分類されます。
アクティブのパフォーマンスを制御、監視、または直接影響することを目的としたすべてのアクティブデバイス
埋め込み型デバイスは、クラスIIIに分類されます。
6.2。ルール10
診断と監視を目的としたアクティブデバイスは、クラスIIaに分類されます。
—意図されたデバイスを除いて、人体に吸収されるエネルギーを供給することを意図している場合
患者のGG＃39の体を可視スペクトルで照らす場合、その場合、クラスIとして分類されます。
—それらが放射性医薬品の生体内分布を画像化することを意図している場合;または
—それらが重要な生理学的プロセスの直接診断または監視を可能にすることを意図している場合
特に重要な生理学的パラメータとそれらの変動の性質の監視を目的としています
パラメータは、例えば心臓の変動など、患者に即時の危険をもたらす可能性があるようなものです
パフォーマンス、呼吸、中枢神経系の活動、またはそれらは臨床での診断を目的としています
患者が緊急の危険にさらされている状況。この場合、クラスIIbに分類されます。
電離放射線を放出することを目的とし、診断または治療放射線学を目的としたアクティブデバイス
インターベンショナルラジオロジーデバイスおよびそのようなデバイスを制御または監視するデバイス、または直接影響するデバイス
それらの性能は、クラスIIbとして分類されます。
5.5.2017 EN欧州連合ジャーナルJ 117/143
6.3。ルール11
診断または治療目的で決定を行うために使用される情報を提供することを目的としたソフトウェア
クラスIIaとして分類されますが、そのような決定が影響を与える可能性がある場合は除きます。
—人の死亡または不可逆的な悪化GG＃39;健康状態、その場合それはクラスIIIにある;または
—人の深刻な悪化GG＃39;の健康状態または外科的介入
クラスIIb。
生理学的プロセスの監視を目的としたソフトウェアは、クラスIIaとして分類されますが、
重要な生理学的パラメータの監視。これらのパラメータの変動の性質は、
患者に即時の危険をもたらす可能性があり、その場合それはクラスIIbに分類されます。
他のすべてのソフトウェアはクラスIに分類されます。
6.4。ルール12
医薬品、体液またはその他の物質を投与および/または除去することを目的としたすべてのアクティブなデバイス
または身体から、これが潜在的に危険である方法で行われない限り、クラスIIaとして分類されます。
関与する物質の性質、関係する身体の部分、および
その場合、それらはクラスIIbとして分類されます。
6.5。ルール13
他のすべてのアクティブデバイスは、クラスIとして分類されます。
7.特別ルール
7.1。ルール14
一体的に部品として組み込まれているすべてのデバイスは、個別に使用した場合、
医薬品2001/83 / ECの第1条のポイント2で定義されている医薬品（医薬品を含む）
その指令の第1条のポイント10で定義されているように、人間の血液または人間の血漿に由来し、
デバイスのアクションに付随するアクションは、クラスIIIに分類されます。
7.2。ルール15
性感染症の伝染の避妊または予防に使用されるすべてのデバイスは分類されています
クラスIIbとして。ただし、それらが埋め込み型または長期の侵襲性デバイスでない限り、それらはクラスIIIとして分類されます。
7.3。ルール16
消毒、洗浄、すすぎ、または必要に応じて水和に使用することを特に意図したすべてのデバイス
コンタクトレンズはクラスIIbに分類されます。
医療機器の消毒または滅菌に使用することを特に意図したすべての機器は、クラスIIaに分類されます。
消毒用に特別に使用することを意図した消毒液または洗浄消毒器でない限り
処理のエンドポイントとしての侵襲的デバイス。この場合、クラスIIbとして分類されます。
この規則は、コンタクトレンズ以外のデバイスを使用してデバイスを洗浄することを目的としたデバイスには適用されません。
身体的行動のみ。
7.4。ルール17
X線放射によって生成された診断画像の記録を特に目的としたデバイスは、次のように分類されます。
クラスIIa。
L 117/144 EN欧州連合公式ジャーナル5.5.2017
7.5。ルール18
人間または動物由来の組織または細胞、またはそれらの派生物を利用して製造されたすべてのデバイスは、実行不可能または実行不可能にされ、クラスIIIとして分類されます。
動物由来の細胞、またはそれらの派生物。これらは生存不能または生存不能にされ、意図されたデバイスです
無傷の皮膚にのみ接触するようにしてください。
7.6ルール19
ナノ材料を組み込んだ、またはナノ材料からなるすべてのデバイスは、次のように分類されます。
—内部暴露の可能性が高いまたは中程度である場合はクラスIII。
—内部ばく露の可能性が低い場合はクラスIIb。そして
—内部ばく露の可能性がごくわずかな場合は、クラスIIa。
7.7。ルール20
体の開口部に関するすべての侵襲的装置（外科的侵襲的装置を除く）は、
吸入による医薬品の投与は、その作用機序に不可欠なものがない限り、クラスIIaに分類されます。
投与された医薬品の有効性と安全性への影響、またはそれらは生命を脅かす状態を治療することを目的とし、その場合それらはクラスIIbとして分類されます。
7.8。ルール21
導入を目的とした物質または物質の組み合わせで構成されるデバイス
体の開口部を介して、または皮膚に適用され、吸収されるか、局所的に分散される
人体は次のように分類されます。
—それらまたはそれらの代謝産物が人体に全身的に吸収されて、
意図した目的を達成する;
—クラスIIIの場合、胃または下部胃腸管で意図した目的を達成し、それら、または
代謝産物は人体に全身的に吸収されます。
—クラスIIaが皮膚に適用される場合、または咽頭まで鼻腔または口腔内に適用される場合、
そして、それらの空洞で意図された目的を達成します。そして
—他のすべてのケースではクラスIIb。
7.9。ルール22
大幅に決定する統合または組み込みの診断機能を備えたアクティブな治療装置
閉ループシステムや自動体外式除細動器などのデバイスによる患者管理は、クラスIIIに分類されます。」
IVDがヨーロッパでどのように分類されるか
IVDデバイスは、European In-Vitro Diagnostic Devices Directive（98/79 / EC）に準拠しています。
欧州連合（EU）で体外診断装置を提供するには、特定の評価が必要な装置をリストした体外診断指令（IVDD;指令98/79 / EC）に準拠する必要があります。
IVDデバイスのセルフテスト
付録II、リストA（例、血液型、HIVスクリーニング）
付録II、リストB（HLAグループ化、クラミジア、風疹の検出、血糖値の監視など）。
通知機関の関与は、IVD指令98/79 / ECの付録IIに記載されているIVD医療機器、および自己診断用に設計されたIVD医療機器に必要です。
IVDDの進化
将来のIVD分類システム
IVD分類スキームは、リストベースの排他的なシステムから、4つのクラス（AからD）と7つの分類ルールを備えたリスクベースの分類スキームに変更され、どのIVDがどのクラスに属するかを決定します。
提案されている規制では、医療機器のGHTF分類に基づいて、A、B、C、Dの4つのリスクベースのクラスが導入されています。
IVDは、使用目的、検査対象の疾患または状態のリスク、新規性と複雑さ、およびデバイス自体を使用することによる固有のリスクを考慮して、これらのクラスのいずれかに分類されます
