私たちについて -

一般情報

杭州星清医療製品有限公司は、登録資本金8,000万人民元で2002年に設立され、医療用生体材料の研究開発、生産、販売を統合した国家ハイテク企業です。同社は、高度な資格を持つスタッフ、徹底した品質管理システム、一流の設備を備えており、NMPA および EU MDR の法律と規制に準拠したクラス III の医療機器の継続的な生産を保証しています。-

1,000万ユーロ

登記資本金
500+

スタッフ
8,500万ユーロ

年間売上高
12 +百万個

生産性
50+か国

ローカル登録を取得しました
120+

販売チャネル（国・地域）
収益の 10% 以上

毎年研究開発に費やされる
330+ グローバル

OEM ODM OBL パートナー

品質システム

ISO9001品質マネジメントシステム認証取得

ISO13485医療機器品質マネジメントシステム認証

医療機器指令 (MDD93/42/EEC)

体外診断装置指令（IVDD98/79/EC）-

GB/T19001-2008

YY/T0287-2003

医療製品の適正製造基準、GMP（2010年改訂）

体外診断試薬の適正製造基準

医療機器の適正製造基準

さらに、Singclean Medical は、上記の品質管理システムに基づいて、厳格な品質管理を維持するために、品質目標、監査結果、データ分析、是正措置および予防措置、管理レビューを使用した文書ベースの品質管理システムも確立しています。{0}}

技術革新

Singclean Medical は常に製品の研究開発に重点を置いており、毎年、年間総売上収益の 10% が研究開発に投資され、革新的な製品の開発と高度な機器の導入が行われています。 Singclean Medical R&D センターには、総面積 200 平方メートルを超えるクラス 10,000 (クラス 100 を含む) のクリーンルームが備えられています。また、Singclean は過去数年間に多数の特許技術を取得しました。同社は2007年に杭州市、2008年に浙江省、2010年に中国の先端新技術企業の認証を取得し、2011年に医療用ヒアルロン酸ナトリウムゲルがCE認証を取得した。生産、教育、研究の統合を重視し、人材育成と技術開発における大学の利点を最大限に活用するために、Singclean Medicalは浙江科学大学と共同研究センターを建設した。および技術分野では、浙江大学、東華大学、浙江理工大学との研究開発協力関係が確立されており、多くの著名な専門家を同社の技術コンサルタントとして招待しています。-