眼科手術用粘弾性溶液の MDR 証明書を取得した Singclean におめでとう!これは、中国で初の OVD の MDR 証明書となるはずです。 強力なレギュラトリー アフェアーズ (RA) チームの皆様のご尽力に感謝いたします。
2021 年 5 月 26 日以降、医療機器の CE 認証は正式に MDD から MDR の時代に入りました。
新しい MDR は、医療機器会社により厳しい要件を課しています。 医療製品の中国の輸出業者にとって、コストが増加し、認証サイクルが長くなり、コンプライアンスのリスクが高まります。
MDR は MDD の 4 倍のサイズで、デバイスの安全性を重視しています。 医療機器メーカーは、すべての機器の臨床データ、技術文書、ラベルを更新し、機器が MDR の要件に従って設計、製造、追跡されていることを確認する必要があります。 MDR を取得するのは決して簡単なことではありません。 しかし、規制業務 (RA) チームの懸命な努力により、Singclean は OVD の MDR を取得することに成功しました。
Singcleanの概要はこちらOVD: 無色透明のゲルで、高度に精製されたヒアルロン酸ナトリウムを緩衝生理食塩水に溶解したものです。 これは、白内障摘出、角膜透明化、緑内障、フィルタリング、および二次レンズ移植を含む、眼科の前部および後部手術における外科的補助として機能します。
