体外診断用医薬品の輸出に関する国際規制とは？ - ブログ

体外診断 (IVD) 業界のダイナミックな状況において、IVD 製品の輸出は国際規制の包括的な理解を必要とする重要な取り組みです。 IVD サプライヤーとして、市場へのアクセス、製品の安全性、世界中の多様な規制枠組みの遵守を確保するには、これらの規制を乗り越えることが重要です。このブログ投稿は、IVD 製品の輸出を管理する主要な国際規制を調査し、国内の国境を越えて事業範囲を拡大しようとしている他の IVD サプライヤーに洞察と指針を提供することを目的としています。

IVD 製品に関する国際的な規制状況は複雑かつ細分化されており、国や地域ごとに独自の規則と要件が存在します。世界的に規制を調和させる取り組みが行われてきましたが、依然として差異が存在するため、輸出業者は対象となる各市場の特定の要件を明確に理解することが不可欠です。

IVD 業界で最も影響力のある規制機関の 1 つは欧州連合 (EU) です。 EU は、体外診断規制 (IVDR) [1] を通じて、IVD 製品を含む医療機器に対する包括的な規制枠組みを導入しています。 2022 年 5 月 26 日に発効した IVDR は、以前の体外診断指令 (IVDD) に代わるもので、IVD 製品の安全性と性能に対してより厳しい要件を導入します。 IVDR では、IVD 製品は低リスク (クラス A) から高リスク (クラス D) までの 4 つのリスククラスに分類されており、その分類に応じて特定の適合性評価手順に準拠する必要があります。

米国では、食品医薬品局 (FDA) が IVD 製品の規制を担当しています。 FDA は、IVD 製品を公衆衛生に及ぼすリスクのレベルに基づいて、クラス I (低リスク)、クラス II (中リスク)、クラス III (高リスク) の 3 つのクラスに分類しています。クラス I およびほとんどのクラス II 製品は、登録、上場、ラベル表示要件などの一般管理の対象ですが、クラス III 製品は、米国で販売される前に市販前承認 (PMA) が必要です [2]。

カナダ、オーストラリア、日本、中国など、他の国や地域にも、IVD 製品に対する独自の規制枠組みがあります。これらのフレームワークには通常、製品登録、テスト、ラベル貼付、および品質管理システムの要件が含まれています。たとえば、カナダ保健省は医療機器規制に基づいて IVD 製品を規制しており、メーカーはカナダで製品を販売する前に医療機器ライセンス (MDL) を取得する必要があります [3]。

対象市場に関係なく、IVD サプライヤーが製品を輸出する際に対処しなければならない重要な規制要件がいくつかあります。これらの要件には次のものが含まれます。

製品の分類は、適用される規制要件と適合性評価手順を決定するため、規制プロセスにおける重要なステップです。 IVD 製品は通常、その使用目的、技術の複雑さ、公衆衛生に対する潜在的なリスクに基づいて分類されます。前述したように、EU と米国では異なる分類システムがあるため、輸出業者は各ターゲット市場の特定の要件を理解することが重要です。

適合性評価は、IVD 製品が該当する規制要件を満たしていることを実証するプロセスです。これには、製品テストの実施、技術文書の提供、(EU 内の) 認証機関またはその他の認知された認証機関からの認証の取得が含まれる場合があります。具体的な適合性評価手順は、製品分類と対象市場の規制要件によって異なります。

ほとんどの国では、IVD 製品を販売する前に関連規制当局に登録する必要があります。登録プロセスには通常、製品仕様、臨床データ、製造情報などのサポート文書とともに申請書の提出が含まれます。規制当局は申請を審査し、適用される規制への準拠を確認するために検査または監査を実施する場合があります。

IVD 製品には、その使用目的、使用説明書、保管条件、潜在的なリスクや注意事項に関する明確かつ正確な情報を記載したラベルを貼付する必要があります。ラベルの要件は対象市場によって異なる場合があるため、輸出業者はラベルが各国の特定の要件に準拠していることを確認することが重要です。さらに、使用説明書には、製品を安全かつ効果的に使用する方法に関する詳細な情報が記載されている必要があります。

IVD サプライヤーは、製品の一貫した品質と安全性を確保するために、品質管理システムを導入する必要があります。品質管理システムは、医療機器の品質管理システムの要件を規定する ISO 13485:2016 などの国際的に認められた規格に準拠する必要があります [4]。規制当局は、適用される規制の遵守を確保するために、品質管理システムの監査を実施する場合があります。

IVD 製品の輸出に関する国際規制を乗り越えることは、特にリソースが限られている中小企業 (SME) にとっては困難な場合があります。 IVD サプライヤーが直面する一般的な課題には次のようなものがあります。

IVD 製品に関する国際的な規制状況は複雑で常に進化しているため、サプライヤーが最新の要件に対応することが困難になっています。さらに、国や地域によって規制の枠組みが異なるため、単一の世界的な規制戦略を策定することが困難になる場合があります。

国際規制への準拠は、特に大規模な臨床試験と文書化が必要な IVD 製品の場合、コストと時間がかかる場合があります。中小企業は、限られた財源と専門知識の点でさらなる課題に直面する可能性があり、規制要件を満たすことが困難になる可能性があります。

IVD 製品をさまざまな国に輸出するには、多くの場合、言語や文化の壁に対処する必要があります。規制要件は外国語で書かれている場合があり、文化的規範や商習慣がサプライヤーの母国とは異なる場合があります。これにより、規制当局やその他の関係者との効果的なコミュニケーションが困難になる可能性があります。

これらの課題を克服するために、IVD サプライヤーは次の手順を実行できます。

コンサルタントや規制問題の専門家などの規制専門家と協力することで、IVD サプライヤーが複雑な規制環境に対処し、適用される規制を確実に遵守できるようになります。これらの専門家は、さまざまな国や地域の規制要件について深い知識を持っており、製品の分類、適合性評価、登録、ラベル表示、および品質管理システムに関するガイダンスを提供できます。

IVDサプライヤーは、専任の規制業務チームの構築に投資するか、サードパーティのサービスプロバイダーに規制業務機能をアウトソーシングする必要があります。これは、企業が規制プロセスを効果的かつ効率的に管理するために必要なリソースと専門知識を確保するのに役立ちます。

IVDサプライヤーは、さまざまな国や地域の規制要件を考慮した包括的な世界的な規制戦略を策定する必要があります。この戦略には、製品開発、規制遵守、市場アクセスのロードマップに加えて、規制の変更や更新を管理するための計画も含める必要があります。

対象市場の規制当局との関係を構築することは、IVD サプライヤーが最新の規制要件や変更について常に情報を得るのに役立ちます。また、規制問題に関する指導や説明を求めたり、規制に関する協議や取り組みに参加したりする機会も提供します。

IVD 製品を国際市場に輸出すると、成長と拡大の大きな機会が得られますが、業界を管理する国際規制についての深い理解も必要です。 IVD サプライヤーとして、さまざまな国や地域の最新の規制要件と変更に関する情報を常に入手し、コンプライアンスと市場アクセスを確保するための包括的な規制戦略を策定することが不可欠です。主要な規制要件に対処し、課題を克服し、必要な専門知識とリソースを求めることにより、IVD サプライヤーは国際的な規制環境をうまく乗り越え、世界的な拠点を拡大することができます。

当社の高品質 IVD 製品の購入にご興味がある場合、または当社の規制順守についてご質問がある場合は、詳細についてお気軽にお問い合わせください。また、調達についての話し合いを開始いたします。お客様の IVD ニーズを満たすために、皆様と協力できることを楽しみにしています。

[1] 欧州委員会。体外診断用医療機器に関する 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/746。
[2] 米国食品医薬品局。体外診断製品の分類。
[3] カナダ保健省。医療機器規制。
[4] 国際標準化機構。 ISO 13485:2016 医療機器 - 品質管理システム - 規制目的の要件。